Interesante información sobre la autorización para ampliar la comercialización de este fármaco, también cabe destacar las informaciones sobre el estudio realizado y las enfermedades tratadas gracias al medicamento.
Noticia:
Allergan ha anunciado este martes que ‘Ozurdex’ ha recibido la opinión positiva de Europa para ampliar su autorización de comercialización en el tratamiento de la inflamación del segmento posterior del ojo conocido como uveítis no infecciosa.
La seguridad y eficacia de este fármaco en el tratamiento de pacientes con uveítis no infecciosa intermedias o posteriores se evaluó en el estudio HURON de fase III. En la investigación, de 26 semanas, se aleatorizó a 229 pacientes para recibir ‘Ozurdex’ 0.35mg o 0.7 Mg o placebo.
Por su parte, los pacientes escogidos tenían inflamación ocular no infecciosa del segmento posterior con uveítis intermedia o posterior, mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 10 a 75 letras en la escala de Snellen, y una opacidad del vítreo de grado > 1,5 en una escala de clasificación de 0-4.
La opacidad del vítreo es una medida de la cantidad de inflamación que el oftalmólogo ve cuando examina el ojo del paciente. La gravedad de la opacidad del vítreo se mide en una escala de 0-4, el grado 0 indica que no hay inflamación y el grado 4 indica la inflamación más severa.
Los resultados demuestran que la proporción de pacientes que consiguieron una puntuación de opacidad del vítreo de grado 0 (no inflamación) fue cuatro veces más alta después de una inyección con ‘Ozurdex’ 0.7 Mg (47 por ciento) en comparación con el tratamiento simulado (12 por ciento) en la octava semana de valoración.
Asimismo, la reducción de la turbidez/opacidad vítrea también fue acompañada por una mejoría en la agudeza visual con una diferencia significativa entre los grupos de tratamiento de 3 semanas hasta la semana 26.
«Estamos muy satisfechos con la opinión positiva del comité con el apoyo a la licencia de ‘Ozurdex’ para el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia o posterior. Este es un paso crucial en el proceso para traer esta innovadora opción de tratamiento anti-inflamatorio a los médicos y sus pacientes con uveítis», asegura el presidente de Allergan para Europa, África y Oriente Medio, Douglas Ingram.
La uveítis
La uveítis se caracteriza por la inflamación de la úvea, es decir, la capa media vascular que consiste en el iris (anterior), el cuerpo ciliar (intermedio) y la coroides (posterior). La uveítis anterior (frontal) es más común y normalmente no conduce a la debilitación de la visión mientras que la uveítis posterior (parte posterior del ojo) se asocia con resultados más graves que pueden incluir ceguera, cataratas, glaucoma secundario y alteraciones maculares.
La gran mayoría de los casos de uveítis ocurren en personas entre 20 y 50 años de edad, aproximadamente la mitad ocurre en personas de entre 30 y 40 años. Los daños en la úvea conducen a un proceso inflamatorio lo que produce una mayor exudación de fluidos de la región de la mácula de la retina, resultando la neblina vítrea y el edema macular.
Fuente: Europa Press